Persyaratan kosmetika yang akan diedarkan di wilayah Indonesia adalah harus memiliki izin edar berupa notifikasi.

Yang dapat menjadi pemohon notifikasi kosmetika adalah industri kosmetika yang berada di wilayah Indonesia, usaha perorangan/badan usaha di bidang kosmetika yang melakukan kontrak produksi dengan industri kosmetika yang berada di wilayah Indonesia,dan/atau importir yang bergerak di bidang kosmetika sesuai ketentuan peraturan perundangundangan. Yang dimaksud sebagai pemilik notifikasi adalah pemohon notifikasi yang telah menerima pemberitahuan kosmetika telah dinotifikasi.

Industri kosmetika adalah industri yang memproduksi kosmetika yang telah memiliki Izin Usaha industri sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Industri kosmetika dibagi menjadi 2 jenis yaitu:
a. industri kosmetika golongan A
b. industri kosmetika golongan B

Industri Kosmetika Golongan A dapat membuat semua bentuk dan jenis sediaan kosmetika dan memiliki paling rendah 1 (satu) orang apoteker berkewarganegaraan Indonesia sebagai penanggung jawab teknis.

Sedangkan Industri Kosmetika Golongan B hanya dapat membuat bentuk dan jenis sediaan kosmetika tertentu dengan menggunakan teknologi sederhana dan memiliki paling rendah 1 (satu) orang tenaga teknis kefarmasian berkewarganegaraan Indonesia sebagai penanggung jawab teknis

Bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang dapat diproduksi Industri kosmetika Golongan B diatur dalam Peraturan Kepala Badan POM No. HK.03.1.23.12.11.10689 Tahun 2011 tentang Bentuk dan Jenis Sediaan Kosmetika Tertentu yang Dapat Diproduksi oleh Industri Kosmetika yang Memiliki Izin Produksi Golongan B

Jenis sediaan yang dilarang diproduksi oleh Industri kosmetika Golongan B adalah:
   a. jenis sediaan untuk bayi
   b. mengandung bahan antiseptik, anti ketombe,pencerah kulit,dan tabir surya

Bentuk sediaan kosmetika saat ini sesuai Keputusan Kepala Badan POM No. HK.02.02.1.2.20.428 tahun 2020 tentang Penetapan Bentuk Sediaan Kosmetika,yaitu:

a. Padat
b. Serbuk
c. Setengah Padat
d. Cairan, dan
e. Aerosol

Persyaratan apa yang harus dipenuhi oleh industri kosmetika agar dapat menotifikasikan kosmetikanya?

Sebelum mengurus Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB atau sertifikat CPKB, industri harus sudah memiliki persetujuan denah bangunan industri kosmetika.

Jadi apa saja urutan perizinan yang harus dimiliki industri kosmetika sebelum melakukan notifikasi?
a. Persetujuan denah bangunan industri kosmetika;
b. Sertifikat CPKB; dan/atau
c. Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB

Untuk melakukan notifikasi kosmetika, industri dapat memilih salah satu antara Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB atau Sertifikat CPKB. Apabila industri kosmetika tersebu akan menerima kontrak produksi/toll manufacturing, maka wajib memiliki sertifikat CPKB. Selain itu, sertifikat CPKB juga diperlukan apabila akan melakukan ekspor ke negara tujuan yang memper syaratkan sertifikat Good Manufacturing Practices (GMP)

Industri obat atau obat tradisional juga dapat menggunakan fasilitas yang sama sebagai industri kosmetika dengan mengajukan persetujuan penggunaan fasilitas bersama (fasber) obat dan kosmetika ke Kedeputian I Badan POM atau persetujuan fasber obat tradisional dan kosmetika ke Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan Badan POM.

ndustri kosmetika dapat memproduksi PKRT dengan menggunakan fasilitas yang sama, selama PKRT yang diproduksi tidak mengandung bahan yang dilarang dalam kosmetika dan selalu dipastikan dilakukan pembersihan dan perawatan untuk mencegah kontaminasi silang dan risiko campur baur antara kosmetika dan PKRT.
Untuk itu, Industri kosmetika harus mengurus Persetujuan Penggunaan Fasilitas Produksi Kosmetika Bersama Perbekalan Kesehatan Rumah Tang ga (PKRT) apabila akan memproduksi PKRT menggunakan sarana dan peralatan yang sama dengan kosmetika.

Importir dan/atau usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi kosmetika yang akan melakukan notifikasi kosmetika harus memiliki surat rekomendasi sebagai pemohon notifikasi dari Kepala Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM setempat.

Peraturan yang dapat digunakan sebagai acuan pengajuan sertifikat CPKB, surat keterangan penerapan CPKB, dan rekomendasi kosmetika adalah:

a. Peraturan Pemerintah No. 24 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara Elektronik
b. Peraturan Menteri Kesehatan No. 1175 Tahun 2010 tentang Industri Kosmetik;
c. Peraturan Menteri Kesehatan No. 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara Elektronik Sektor Kesehatan;
d. Peraturan Badan POM No. 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan;
e. Peraturan Badan POM No. 27 Tahun 2018 tentang Standar Pelayanan Publik di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan;
f. Peraturan Badan POM No. 25 Tahun 2019 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik;
g. Peraturan Badan POM No. 2 Tahun 2020 tentang Pengawasan Produksi dan Peredaran Kosmetik;
h. Peraturan Badan POM No. 12 Tahun 2020 tentang Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetik;
i. Peraturan Badan POM No.31 Tahun 2020 tentang perubahan Atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 25 Tahun 2019 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik