Setiap produk obat baru yang akan dirilis ke masyarakat, termasuk vaksin, harus dipastikan memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/efikasi dan mutu sebelum mendapatkan izin edar untuk digunakan secara luas oleh masyarakat, termasuk untuk pemberian izin dalam keadaan darurat (Emergency use Authorization). Untuk memperoleh data bukti ilmiah yang mendukung keamanan dan khasiat diperoleh melalui tahapan uji pra-klinik dan uji klinik fase 1, fase 2 dan fase 3.

Sesuai dengan regulasi yang berlaku (Peraturan Badan POM No. 15 tahun 2019), waktu untuk penerbitan izin edar obat dan vaksin normal adalah 100 Hari Kerja (HK), 120 HK dan 300 HK, sesuai dengan kategori dan persyaratannya. Namun, untuk pemberian izin EUA, Badan POM memberikan fasilitas percepatan/fast track terkait persetujuan dan penerbitan izin edar obat khusus untuk COVID-19, yaitu:
 a. Persetujuan izin edar obat baru maksimal 20 HK (kondisi normal 100-300 HK)
 b. Persetujuan obat generik maksimal 5 HK (kondisi normal 150 HK)

Selain itu, Badan POM juga memberikan fasilitasi untuk perizinan lain obat COVID-19, yaitu:
 a. Sertifikasi CPOB maksimal 7 Hari Kerja (HM) (kondisi normal 35 HK)
 b. Persetujuan uji klinik maksimal 4 HK (kondisi normal 20 HK)
 c. Persetujuan SAS Produk Biologi maksimal 2 HK (kondisi normal 10HK)

Selain Vaksin CoronaVac Produksi Sinovac, berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor HK.01.07/MENKES/12758/2020 tanggal 28 Desember 2020 tentang Penetapan Jenis Vaksin untuk Pelaksanaan Vaksinasi Corona Virus Disease 2019 (COVID-19), jenis vaksin COVID-19 yang ditetapkan digunakan untuk pelaksanaan vaksinasi di Indonesia yaitu:
I. Vaksin produksi Bio Farma
II. Vaksin produksi AstraZeneca
III. Vaksin produksi China National Pharmaceutical Group Corporation (Sinopharm)
IV. Vaksin produksi Moderna
V. Vaksin produksi NovaVax
VI. Vaksin produksi Pfizer Inc. and BioNTech

Setelah vaksin diedarkan, Badan POM tetap melakukan pengawasan (post-market) terhadap vaksin meliputi pengawasan aspek distribusi (Cara Distribusi Obat yang Baik/CDOB), farmakovigilans dan secara rutin melakukan sampling dan pengujian dalam rangka pemastian mutu produk yang beredar sama dengan produk sebelum beredar.

Pemantauan farmakovigilans merupakan kegiatan pemantauan dan pelaporan kejadian tidak diinginkan dan/atau efek samping obat (pada penggunaan vaksin dikenal dengan istilah kejadian ikutan pasca imunisasi/KIPI) pada pasien/masyarakat oleh dokter dan tenaga kesehatan lainnya di fasilitas pelayanan kesehatan serta oleh Industri Farmasi pemilik produk.

Badan POM berkoordinasi dengan Kementerian Kesehatan, serta Komnas dan Komda PP KIPI untuk melakukan pemantauan/kajian kasus KIPI. Apabila berdasarkan hasil pemantauan/kajian disimpulkan bahwa KIPI yang terjadi disebabkan oleh vaksin atau terdapat peningkatan frekuensi efek samping/KIPI maka tentu Badan POM akan melakukan tindak lanjut sesuai ketentuan yang berlaku. Dalam melakukan proses tindak lanjut Badan POM selalu mempertimbangkan benefit-risk balance (perimbangan manfaat risiko).

Sebagaimana yang kita ketahui dari media, uji klinik di Brazil memberikan efikasi vaksin sebesar 78% dan di Turki 91,25%. Perbedaan efikasi antar uji klinik vaksin yang berbeda-beda di setiap negara dipengaruhi antara lain oleh faktor perbedaan jumlah subjek, pemilihan populasi subjek, karakteristik subjek, dan kondisi lingkungan. Selain itu, hasil analisis terhadap efikasi vaksin CoronaVac dari uji klinik di Bandung menunjukkan efikasi vaksin sebesar 65,3%. Hasil tersebut sudah sesuai dengan persyaratan WHO, dimana minimal efikasi vaksin adalah 50%.

Khasiat vaksin CoronaVac jangka panjang belum dapat diketahui karena studi klinik fase 3 masih berlanjut. Namun berdasarkan data imunogenisitas 6 bulan dari studi klinik fase 2 dan data imunogenisitas interim 3 bulan dari studi klinik fase 3 di Indonesia, diketahui bahwa antibodi yang dihasilkan oleh vaksin CoronaVac masih baik hingga 3-6 bulan, dimana seropositivity rate pada 3 bulan adalah 99,23% (studi fase 3 di Indonesia) dan pada 6 bulan adalah 77,97% (studi fase 2 di China).

Berdasarkan hasil uji klinik, setelah 2 minggu dosis kedua (kadar antibodi tertinggi).

Tentu saja tidak bisa menggunakan vaksin lain pada dosis kedua, dimungkinkan jika platform virusnya sama. Tetapi sebaiknya menggunakan produk yang sama.

EUA diterbitkan berdasarkan uji klinik terhadap usia 18-59 tahun. Uji klinik dilakukan terlebih dahulu pada umur 18-59 tahun, jika telah terbukti aman, maka dapat dilakukan pada anak-anak dan lansia. Masyarakat yang telah terpapar kemungkinan telah mempunyai antibodi, tetapi tidak berarti tidak ikut divaksin. Namun dengan kondisi pandemi saat ini, dimana jumlah vaksin terbatas sehingga belum menjadi prioritas untuk mendapatkan vaksin.

Masyarakat dengan penyakit bawaan selama dalam pengawasan dokter dan dikontrol maka tetap diperbolehkan untuk vaksinasi.

Vaksin lain yang sedang berproses antara lain Pfizer, AstraZeneca, Sinopharm, dan Novavaz. Setiap vaksin tidak perlu berproses seperti Sinovac. Vaksin yang telah mendapatkan EUA dari negara lain, Badan POM akan melakukan mekanisme reliance dengan waktu 20 HK, sehingga akan lebih cepat.

Vaksin mandiri tetap harus memiliki izin EUA, sedangkan yang akan mengedarkan adalah industri farmasi dalam negeri yang mendaftarkan kepada Badan POM.

Pelaksanaan vaksinasi untuk lansia berkaitan dengan ketersediaan vaksin dari merk lain. Komitmen dari produsen kepada pemerintah baru dapat diperoleh pada bulan Maret dalam jumlah terbatas melalu kerja sama multilateral.

Untuk menilai suatu vaksin pertama-tama dilihat dari kemampuan vaksin tersebut dalam membentuk antibody dan kemampuan antibody tersebut dalam membunuh virus atau yang kita kenal dengan Imunogenisitas vaksin. Vaksin ini sdh menunjukkan Imunogenisitas vaksin dan sampai bulan ke 3 masih tinggi tingkat persistensinya. Kemudian kita melihat efikasi vaksin, vaksin ini memiliki efikasi 65,3% yang artinya vaksin ini dapat menurunkan angka kejadian penyakit pada 65,3% penduduk yang mendapatkan vaksinasi. Jika kita melihat pada data kasus positif COVID-19 hingga saat ini per 10 Januari mencapai 828.026 kasus, artinya apabila vaksinasi dilakukan, maka kita dapat mencegah hingga 534.406 orang tidak terinfeksi COVID-19. Tentunya penurunan angka kejadian infeksi COVID-19 tersebut akan sangat berarti dalam upaya kita keluar dari krisis pandemi COVID-19. Untuk produk existing dapat dilakukan melalui pendaftaran variasi minor disertai sertifikat halal dari Majelis Ulama Indonesia (MUI).

Vaksin dengan efikasi 65% sudah dapat memberikan perlindungan kepada masyarakat dari risiko terinfeksi virus covid-19 dan sudah sesuai dengan standar WHO minimal 50%.

Jumlah 1.600 pasien merupakan usulan dari sponsor dengan memperhitungkan dana. Jumlah subyek ini sudah cukup secara statistik untuk memenuhi persyaratan uji klinik yang baik. Selain itu, kita dapat memanfaatkan hasil uji klinik Sinovac di Turki dan Brazil.

BPOM baru akan menerbitkan Persetujuan Penggunaan (EUA) jika sudah memiliki keyakinan akan khasiat, keamanan, dan mutu vaksin.

Yang pertama adalah keamanan : Kita memiliki data keamanan vaksin tersebut dari data uji klinik fase 3 yang dilaksanakan di Bandung dan di monitor ketat oleh BPOM dalam pelaksanaannya. Secara keseluruhan menunjukkan vaksin Coronavac aman dengan kejadian efek samping yang ditimbulkan bersifat ringan hingga sedang, yaitu efek samping lokal berupa nyeri, indurasi (iritasi), kemerahan dan pembengkakan; serta efek samping sistemik berupa myalgia (nyeri otot), fatigue, dan demam. Secara keseluruhan kejadian efek samping ini juga dialami pada subjek yang mendapat placebo. Frekuensi efek samping dengan derajat berat (sakit kepala, urtikaria/gangguan di kulit, diare) yang dilaporkan sekitar 0,1-1%. Efek samping tersebut bukan merupakan efek samping yang berbahaya dan dapat pulih kembali.
Yang Kedua adalah Khasiat Vaksin : yang ditunjukkan dari efikasi dan imunogenisitas, yang telah memenuhi standar dan persyaratan.
Dan yang ketiga adalah Mutu Vaksin : , dimana BPOM telah memastikan mutu vaksin tersebut dengan mengevaluasi semua bahan aktif dan proses pembuatan melalui inspeksi Cara Pembuatan Obat yang Baik di sarana produksi di Tiongkok dan di PT. Bio Farma. Badan POM mengawasi proses produksi tersebut agar sesuai dengan ketentuan penjaminan mutu produk vaksin. Hal yang perlu diperhatikan lagi adalah bahwa vaksin ini menggunakan inactivated virus (virus yang dimatikan). Platform vaksin ini sudah kita gunakan sejak puluhan tahun untuk vaksin-vaksin polio, influenza dan keamanan serta khasiatnya dalam jangka panjang sudah terbukti dalam mengeradikasi penyakit.